近日，康昕瑞集团旗下深圳华因康基因科技有限公司（以下简称“华因康基因”）入选广东省2018年度质量信用A类医疗器械生产企业。全省共有103家企业入选，华因康基因荣幸登榜。
广东省药品监督管理局办公室根据《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见》(粤食药监械〔2011〕110号)的有关规定，将广东省2018年度质量信用A类医疗器械生产企业名单予以公布。
据悉，医疗器械生产企业质量信用类别依据相关规定的行为条款及日常监管检察记录分为A、B、C三个类别。A类质量信用企业指质量管理良好企业，应具备六项条件，其中包括无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为，无违反相关规定的不良行为等等，审核标准相当严格。
企业质量信用指的就是企业履行其质量承诺的能力和程度。质量承诺指企业在其产品(服务)质量方面所承担的义务，包括相关法律法规的要求、与顾客的约定，以及企业自愿承担的其他相关义务。
此次华因康基因被广东省药品监督管理局确定为质量信用A类医疗器械生产企业是政府对华因康的认可，充分展示了华因康基因在医疗器械领域中一直严把产品质量关，并充分理解国家相关政策，追求精益求精的工匠精神，持续创新，增强质量体系的管理并加强全员质量意识，加大对员工的培训力度。
未来，华因康基因将继续秉承良心品质，科学管理，继续打造规范化、制度化和程序化的质量管理体系，确保为客户提供质量可靠的优质产品，并致力于提供高效满意的服务。
文章图片来源：广东省药品监督管理局
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集团旗下的深圳华因康基因科技有限公司自主研发的PSTAR高通量基因测序系统实现中国创造，测序技术达到国际领先水平，且已于2014年通过CFDA审批，应用领域全面覆盖精准医疗。“弘扬民族精品，捍卫基因安全”，康昕瑞国产民族品牌、国际领先水平基因测序平台在临床精准医疗的广泛应用，将为我国基因安全提供有力保障，同时有效提升临床诊疗水平，造福广大患者。
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